To zastrašujuće vijesti o implantatima koji uzrokuju rak? Nije ono što se čini

U veljači 2010, Allure je bivši pomoćnik urednika, Joan Kron, razbio je vijest da je plastični kirurg Garry Brody, profesor emeritus Sveučilišta Južne Kalifornije, pronašao više od 30 sumnjivih ili potvrđenih slučajeva diljem svijeta iznimno rijetkog oblika non-Hodgkinovog limfoma zvanog anaplastičan limfom velikih stanica (ALCL) u bolesnika s implantatima s dojkama slane i silikonskog gela. U više od polovice slučajeva, maligne stanice su otkrivene u tekućem ili ožiljnom tkivu oko implantata. I većina implicitnih implantata imala je ono što je poznato kao teksturirane ljuske – što znači da se površina namjerno nakuplja tijekom proizvodnje tako da implantat može zahvatiti tkivo unutar prsa i bolje ostati na mjestu.

Brodyova otkrića odmah su potaknula četiri plastične kirurške organizacije da se sastaju i sastave savjetodavno vijeće stručnjaka iz plastične kirurgije, epidemiologije, patologije, onkologije i FDA kako bi prikupili i procijenili sva izvješća ALCL-a žena s implantatima grudi. FDA je započela s ažuriranjem u 2011. godini.

Prošlog utorka, FDA je objavila najnovije ažuriranje o nalazima panela, koja kaže: “Od 2011. godine ojačali smo naše razumijevanje ovog stanja i suglasili smo se s oznakom Svjetske zdravstvene organizacije za anaplastični veliki stanice limfoma povezanih s grudima implantata (BIA- ALCL) kao rijedak limfom T-stanica koji se može razviti nakon implantata grudi. Točan broj slučajeva ostaje teško utvrditi zbog značajnih ograničenja u svijetu izvještavanja i nedostatka globalnih podataka o prodaji implantata. Trenutno, većina podataka sugerira da se BIA-ALCL javlja češće nakon implantacije implantata grudi s teksturom površine, a ne onih s glatkim površinama. Sve informacije do sada ukazuju na to da žene s implantatima na grudima imaju vrlo mali, ali povećani rizik od razvoja ALCL u usporedbi sa ženama koje nemaju implantate grudi. Većina slučajeva ALCL povezanih s dojkama liječi se uklanjanjem implantata i kapsule koja okružuje implantat, a neki slučajevi liječeni su kemoterapijom i zračenjem. “

Sada, ako ste čovjek – osobito jedan od 310.444 ljudi u SAD-u koji su imali implantate grudi prošle godine, prema Američkom udruženju za estetsku plastičnu kirurgiju (ASAPS), ili između 5 do 10 milijuna implantata širom svijeta – vaše puls se vjerojatno pojačao riječima “povećan rizik od razvoja ALCL-a”. I alarmantni naslovi, poput “9 smrti povezani su s rakom raka iz implantata” New York Times – nakon čega slijedi nepotpuno izvješćivanje – svakako ne smanjuju strahove. No, prema našim stručnjacima – od kojih su svi namjeravani ispraviti pogrešnu informaciju i pružiti potrebnu perspektivu – nema potrebe za panikom.

“Šokirani su ovim nedavnim naslovima”, kaže Laurie A. Casas, viša kliničarska pedagogica na Medicinskom fakultetu Sveučilišta u Chicagu i prethodna predsjednica Zaklade za obrazovanje i istraživanje estetske kirurgije (ASERF), jednog od grupe koje su imenovane u savjetodavno vijeće 2011. godine. (Iako Casas sama nije sudjelovala na ploči, bila je članica skupine stručnjaka koji su formalizirali pristup zajednici plastičnih kirurgija i FDA u istraživanju studija slučaja. Ili, kako kaže: “Bili smo geneza.”) “Kako odlaziš od jednostavnog ažuriranja FDA na ove senzacionalne izvještaje o implantatima grudi koji uzrokuju BIA-ALCL? Moramo biti vrlo jasni u činjenicama ovdje. FDA ne kaže da implantati prsiju uzrokuju BIA-ALCL. Oni su ne govoreći da teksturirani implantati uzrokuju BIA-ALCL. Oni jednostavno ažuriraju podatke od 2011., te prenose da trenutni podaci sugeriraju da se BIA-ALCL može pojaviti kod pacijenata koji slijede kirurški zahvat dojke s teksturom implantata češće nego glatko. “

Ažuriranje FDA-e je značajno, jer kad smo posljednji pokrili ove vijesti, znali smo o približno 30 slučajeva BIA-ALCL u bolesnika s implantatom dojke. Kao što je Kron izvijestio, od tih 30 slučajeva, tip implantata (teksturiran u odnosu na glatko) mogao se identificirati u samo 25 slučajeva. U 23 od 25 slučajeva, implantati su imali strukturirane ljuske. Sada, sedam godina unaprijed: Od 1. veljače 2017. FDA je dobila ukupno 359 izvješća o BIA-ALCL, uključujući i one devet smrtnih slučajeva New York Times istaknut. Dvije stotine trideset i jedne izvješća sadržavale su detalje o površini implantata: 203 (88 posto) prijavljeno je kao tekstur, 28 (12 posto) glatko. Osim toga, 312 od 359 izvješća otkrilo je tip punjenja upotrijebljenih u implantatima: 186 sadržavao je silikonski gel i 126 ih je bilo ispunjeno fiziološkom otopinom.

To je mnogo figura, ali još uvijek nemamo sve činjenice – uključujući i one koje se tiču ​​izvanrednih 128 implantata od kojih je površinski tip bio nepoznat. Također, kako Casas bilježi, ne znamo punu patologiju ljudi koji su umrli, kako bismo utvrdili što su umrli. Nadalje, FDA je u svom ažuriranju priznala da izvješća u registru “mogu sadržavati nepotpune, netočne, nepravodobne, nepotvrđene ili pristrane podatke. S vremenom možemo prikupiti više informacija o izvješću i stoga se brojke mijenjaju. “I, kao što Casas ističe,” ovo je u tijeku registar slučajeva “, čime činjenice uključuju mnogo više tekućine.

I dok je 359 slučajeva u otprilike šest godina znatno i zbunjujuće, taj je broj u kontekstu ključan. (Naše se glave također tjeraju, ali nose s nama.) Ako je 2016. godine imalo 310.444 implantata, i vjerojatno dva po pacijentu, to bi bilo 620.888 pojedinačnih implantata postavljenih u jednoj godini. Sada se radi o gotovo ekvivalentnom broju implantata za godine između 2011. i 2016. “Mi govorimo milijune implantata koji su kirurški smješteni u žene od 2011.”, kaže Casas. “Iako postoji povezanost između implantata grudi i ove bolesti, bilo bi neodgovorno označiti uzrok i učinak, jer nema dokaza koji pokazuju izravnu vezu. Jedina veza je ta da su se ti slučajevi dogodili kod žena koje su imale implantate grudi. “

Dok definitivni uzrok tek treba utvrditi, a istraživanja su u tijeku, istraživanje u 2016. godini Časopis za estetsku kirurgiju sugerira da kronični upalni proces, potaknut bakterijskom infekcijom niskog stupnja, može izazvati razvoj raka. “A svatko tko posjeduje strani materijal stavljen u njeno tijelo podvrgnut je potencijalu infekcije – bilo od zamjena kuka, srčanih ventila ili implantata životinja”, kaže Casas.

Alex K. Wong, izvanredni profesor kirurgije i direktor plastičnih kirurgija na Medicinskom fakultetu Sveučilišta u Južnoj Kaliforniji i jedan od kirurga citiranih u New York Timespriča je ponudila ovaj komentar Vabiti na FDA-inoj izjavi: “Iako je sigurno da su implantati grudi povezani s pacijentima smrti, važno je znati da je BIA-ALCL vrlo rijetka i u većini slučajeva potpuno izlječiva kirurškim uklanjanjem implantata i okolne kapsule. Ova vijest bi trebala potaknuti daljnja istraživanja bolesti i drugih srodnih poremećaja te potaknuti pacijente i kirurge da češće prate stanje implantata grudi fizičkim ispitom ili MRI. Unatoč malom riziku, vjerujem da su implantati sigurni kada se pravilno koriste kvalificirani plastični kirurzi i da oni pružaju prednost pacijentima, posebno onima koji traže rekonstrukciju dojke nakon mastectomije. Literatura je također pokazala da oni koji imaju povećanje grudi iz kozmetičkih razloga imaju pozitivne prednosti koje se odnose na kvalitetu života. “

Wong je dalje rekao da su teksturirani implantati manje uobičajeni u njegovoj praksi – procjenjuje implantata glatke površine u oko 90 posto pacijenata. U stvari, samo 12,7 posto implantata stavljenih godišnje u SAD-u su teksturirani, prema najnovijim podacima ASAPS-a. “I dalje ću koristiti teksturu kada je to naznačeno, a kad postoji jasna korist, ali ja podučavam svoje pacijente o ovoj rijetkoj bolesti i što da učinim ako imaju simptome”, dodaje on. Wong također primjećuje da će podaci iz FDA ažuriranja i dalje utjecati na njegovu praksu.

Prema David Shafer, prisustvujući plastični kirurg u bolnici Lenox Hill Hospital i Manhattan Eye, Ear and Throat Hospital, teksturirani implantati mogu ponuditi određene prednosti: “Neke studije pokazuju da imate manje ožiljnog tkiva s tekstuiranim školjkama i pomažu u održavanju implantata od rotirajućih ili mijenjanja položaja, jer je njihova površina slična Velcro “, kaže on. Ipak, “velika većina mojih pacijenata odabire glatke implantate, jer imaju prirodniji osjećaj”, dodaje on.

Casas procjenjuje upotrebu 70 posto teksturiranih implantata na svojim pacijentima – dijelom zato što implantati u obliku suza (za razliku od okruglih) dolaze samo s teksturom školjki, a veliki broj žena zahtijeva oblik i definiciju koju pružaju. Dok je izbor implantata u konačnici pacijent trebao napraviti, “većina žena ima anatomsko pitanje koje diktira kakav implantat će najbolje učiniti da izgledaju onako kako žele izgledati”, kaže Casas. “Ako dojke ne prirodno imaju puno oblika i pokušavamo stvoriti puni izgled suza, tada ću obično predložiti oblikovani, teksturirani implantat, jer se neće okretati ili okretati. Ako netko već ima prilično oblik i nalazi se samo na maloj strani, možemo upotrijebiti okrugli, glatki implantat. Ali dajem svojim pacijentima sve izbore i raspravljam o svim rizicima. BIA-ALCL je dio moje informirane suglasnosti od 2010. “

Prije zlostavljanja cijele kategorije implantata, važno je prepoznati da svaki proizvođač implantata koristi drugačiju vrstu teksture, proizvedenog jedinstvenim postupkom, kao što je ekstrakcija soli ili žigosanje. “Dakle, ovo je vrlo složen problem u pronalaženju prave uzroke”, kaže Shafer. “To bi moglo završiti kao specifična vrsta teksture, ili određena vrsta implantata, ili na kraju, možemo saznati da bolest nema nikakve veze s teksturom. Potrebne su detaljnije studije. “

U međuvremenu, kreatori implantata grudi nastoje podići svijest o BIA-ALCL-u. Jedan glavni proizvođač, Allergan, govori Vabiti, “Sigurnost pacijenata uvijek je naš prioritet. Međutim rijetko, Allergan ozbiljno shvaća ovu bolest i aktivno radi kako bi pomogao unaprijediti poznavanje ove bolesti, razumjeti povezanost BIA-ALCL i teksturiranih implantata i educirati zajednicu. “Njihovi su napori za obrazovanje u rasponu od suradnje s FDA-om kako bi se osiguralo dokumenti imenovanja implantata uključuju ključne informacije o donošenju odluka liječnicima i pacijentima, širenju svijesti globalne medicinske zajednice o bolesti obavljanjem “sastanaka o obrazovanju kirurga i web-prijenosa na tu temu u SAD-u i na međunarodnoj razini”.

Mentor, drugi vodeći dobavljač grudi implantata, govori Vabiti da “vode pacijentovu sigurnost, a znanost i podaci podupiru sigurnost i djelotvornost naših FDA-odobrenih proizvoda za dojke”. Štoviše, oni “u potpunosti podupiru napore FDA da prikupljaju dodatne podatke i proučavaju BIA-ALCL u bolesnika s implantatima grudi i nastavit će raditi s industrijskim grupama, liječnicima i zdravstvenim tijelima diljem svijeta kako bi bolje razumjeli povezane rizike i uzroke BIA-ALCL. “

Proizvođač implantata Sientra nudi sličnu izjavu Vabiti: “Sigurnost pacijenata je naš prioritet, a Sientra i dalje podržava sve medicinske istraživačke, edukacijske i inicijative FDA kako bi bolje razumjeli BIA-ALCL. Mi nastavljamo tijesno surađivati ​​s FDA kako bismo osigurali da smo u mogućnosti pružiti ženama najkvalitetnije i najsigurnije mogućnosti implantacije. Na temelju najnovijih podataka, rizik od stjecanja BIA-ALCL iz implantata grudi je oko .003 posto, ili 1 u svakih 30.000 slučajeva. Plastični kirurški kirurški kirurzi najbolje su poznati ljudi koji bi objasnili ovaj rizik i mogućnosti liječenja u izuzetno rijetkim slučajevima njegove pojave. “(Kao usporedba, rizik od karcinoma dojke kod američkih žena je prosječno jedan u osam, prema National Cancer Institute.)

Trenutno je FDA ne preporučuje profilaktičko uklanjanje implantata u zdravih bolesnika koji nemaju problema, te primjećuje da je BIA-ALCL “općenito identificiran samo kod bolesnika s kasnom pojavom simptoma kao što su bolovi, čaše, otekline ili asimetrija”. (Bolest obično predstavlja oticanje dojke 3 do 14 godina nakon operacije dojke, a može se manifestirati i kao gruda u dojci ili pazuha.) FDA ponavlja u svom ažuriranju: “BIA-ALCL je vrlo rijedak uvjet”. Naravno, ako u bilo kojem trenutku primijetite bilo kakve abnormalnosti kod implantata grudi, odmah pogledajte svog kirurga.


Sve što ste željeli znati o implantatima grudi, ispod:

  1. Je li ovo sljedeća stvar u Boob poslu?
  2. Službeno: implantati imaju datum isteka
  3. FDA odobrila samo nove implantate dojke koje izgledaju (i ostaju) Perkier

Idite iza kulisa našeg pokrivenog snimanja travnja 2017: