FDA Issues Safety Alert Efter 5 personer dør efter vægttabsballonbehandling

Fødevare- og lægemiddeladministrationen udstedte en sikkerhedsalarm sidste uge efter at mindst fem personer døde efterfølgende kort efter vægttabsballonbehandlinger i 2016.

På torsdag meddelte FDA, at fire patienter døde efter at have modtaget Orbera Intragastric Balloon System fra Apollo Endo Surgery, og en døde efter at have modtaget ReShape Integrated Dual Balloon System fra ReShape Medical Inc. Agenturet rapporterede, at alle fem dødsfald skete mindre end en måned efter Patienterne gennemgik procedurerne, hvilket indebærer at placere en eller to balloner i maven og fylde dem med en saltopløsning for at hjælpe patienterne med at føle sig fyldigere og derfor tabe sig. Ballonen tages ud cirka seks måneder senere. Samlet set er begge produkter relativt nye, med Apollo og ReShape’s seneste balloner godkendt i henholdsvis 2016 og 2015.

FDAs undersøgelse af dødsfaldet pågår, da agenturet forsøger at finde ud af, hvilken del af behandlingen der forårsager uønskede virkninger. “På nuværende tidspunkt kender vi ikke årsagen eller forekomsten af ​​patientdød, og vi har heller ikke kunnet definere dødsfaldene til enhederne eller indføringsprocedurerne for disse enheder (f.eks. Gastrisk og esophageal perforering eller intestinal obstruktion ) “, sagde advarslen. FDA er begyndt at undersøge to yderligere dødsfald, der også kan relateres til vægttabballonerne. Både Apollo Endo Surgery og ReShape Medical Inc. arbejder også med at identificere, hvad der kan være gået galt i disse specifikke tilfælde. Apollo tilføjede i en erklæring, at dens dødelighed stadig forbliver på 0,01 procent af alle procedurer, med 21 rapporterede dødsfald ud af 277.000 enheder fra januar 2006 til udgangen af ​​marts 2017.

Dette er ikke første gang FDA har udtrykt bekymring over ballonerne: Agenturet udstedte en advarsel i februar om, hvordan ballon overinflation kan føre til akut pankreatitis eller væske, der spilder i maven.


Mere om kropsbillede og vægttab:

  • Lily Collins blev faktisk komplimenteret om hendes vægttab for “til benet”

  • Shonda Rhimes sagde netop, hvad alle, der har tabt vægt, har tænkt

  • Denne kvindes før og efter fotos viser, at vægttab ikke nødvendigvis er ensartet lykke